유한양행 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘으면서 최초의 K-블록버스터 기대감을 높이는 가운데, 앞서 FDA 허가를 받고 발 빠르게 글로벌 시장 공략에 나서고 있는 셀트리온 ‘짐펜트라’, SK바이오팜 ‘엑스코프리’ 등의 성적에도 귀추가 주목된다. 아울러 국산 첫 FDA 항암 신약 쾌거를 이뤄낸 유한양행의 성공 전략에도 관심이 모인다(편집자 주).◇유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’, FDA 승인…국산 항암 신약 ‘새 역사’[바이오타임즈] 유한양행의 폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)’가 미국을 뚫은 첫 국산 항암제라는

[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자, LECLAZA®‘(미국 상품명 LAZCLUZE™)가 국산 항암제로서 첫 FDA 승인을 획득했다.유한양행은 J&J의 리브리반트(성분명:아미반타맙)가 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 20일(현지 시각)밝혔다.렉라자는 국내 오스코텍과 그 자회사인 제노스코가 개발해 전임상단계에서 유한향행에 기술이전한 약

[바이오타임즈] 혁신신약 연구개발 전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)의 주가가 강세다.브릿지바이오테라퓨틱스는 14일 코스닥 시장에서 낮 3시 현재, 전 거래일보다 22.26%(590원) 오른 3,240원에 거래되고 있다.브릿지바이오테라퓨틱스의 주가가 급등한 데는 회사가 현재 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 임상에 대한 기대감이 작용한 것으로 보인다.회사는 최근 215억 원의 주주배정 유상증자를 완료, 조달된 자금은 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877과 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 등 글로벌 혁신신

[바이오타임즈] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 12일 밝혔다.셀트리온은 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다.키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 약 250억 1,100만 달러(한화 약 32조 5,143억

[바이오타임즈] 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)가 오는 8월 8일부터 10일까지 일본 가나가와현 요코하마에 위치한 퍼시피코(PACIFICO Yokohama North) 컨벤션 센터에서 ‘ASCO Breakthrough 2024’ 학술대회를 온 오프라인을 병행한 하이브리드 방식으로 개최한다고 7일 밝혔다.올해 ‘ASCO Breakthrough 2024’는 대한종양내과학회(KSMO)를 비롯한 아시아태평양 지역 종양학회 파트너의 지원 아래 일본임상종양학회(JSCO), 일본종

[바이오타임즈] 혁신 신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 백토서팁 병용요법의 임상 데이터를 미국 면역항암학회(SITC 2024, Society for Immunotherapy of Cancer 2024)에서 공개한다고 5일 밝혔다.SITC는 면역항암 분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 올해 행사는 오는 11월 6~10일(현지 시각) 미국 휴스턴에서 개최되며, 이번 학회에서 메드팩토는 포스터

[바이오타임즈] 매년 8월 1일은 ‘세계 폐암의 날’이다. 세계 폐암의 날은 폐암에 대한 인식을 고취하고 폐암 환자를 지원하기 위해 2012년 미국흉부의사협회(CHEST), 국제 호흡기협회(FIRS), 국제폐암연구협회(IASLC)가 제정했다.전 세계적으로 매년 약 220만 명의 폐암 환자가 발생하고 있다. 중앙암등록본부의 2022년 발표에 의하면 2020년 한해에서만 국내 2만 8,949명이 폐암을 진단받았다. 이는 국내 전체 암 발생의 11.7%로, 1위 갑상선암에 이어 2위를 차지했다.세계 폐암의 날을 맞아 폐암의 원인과 증상,

[바이오타임즈] 최근 코스닥 상장 예비 심사를 청구한 바이오기업들이 잇따르면서 IPO(기업공개) 시장에 대한 관심이 높아지고 있다. 이들 기업의 상장 여부와 더불어 상장 이후의 기업가치 유지에 대해서도 이목이 쏠린다. 최근 수년간 IPO로 막대한 자금을 투자받은 바이오 기업 대부분은 사실상 이렇다 할 성과를 내놓지 못한 까닭이다.올해 들어 코스닥 시장에 상장한 기업은 엑셀세라퓨틱스(7월 15일), 하스(7월 3일), 씨어스테크놀로지(6월 19일), 라메디텍(6월 17일), 디앤디파마텍(5월 2일), 아이엠비디엑스(4월 3일), 오상

[바이오타임즈] 에스티큐브(052020)가 항BTN1A1 면역관문억제제 후보물질 넬마스토바트(Nelmastobart)의 소세포폐암 임상 1b/2상 중 1b상을 완료하고 2상을 시작한다고 17일 밝혔다.전일 열린 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 에스티큐브는 넬마스토바트에 대한 글로벌 임상 1b/2상을 계속 진행하는 것으로 권고받았다. DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서 상의 공식 위원회로서, 임상의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정, 권고하는 기관이다.용량 제한 독성(DLT) 확인

[바이오타임즈] 국내 제약바이오 기업이 그간 공들여온 국산 신약을 앞세워 올 하반기 세계 최대 의약품 시장인 미국 공략에 본격적으로 나선다.미국은 세계 의약품 시장 규모의 절반을 차지할 만큼 최대 규모의 제약시장을 형성하고 있다. 다국적 제약사에게는 상대적으로 제한된 가격 통제, 높은 만성 질환 발생률 및 의료에 대한 상당한 자금 지원 등으로 가장 높은 가치를 지닌 시장으로 평가받는다.따라서 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득은 글로벌 신약 시장 내 영향력을 빠르게 확대해 매출 상승효과를 극대화할 수 있고, 동시에 신약 연구개발(R

신약개발을 중심으로 성장해 온 바이오산업이 '멀티 인디케이션(Multi-indication)'으로 새로운 가능성을 열고 있다. 신약 개발 자체가 목표였던 제약사는 어느새 100조 원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품을 속속 등장시키고 있으며, 하나의 약물로 다양한 질환과 증세를 치료하는 적응증 확대로 ‘만병통치약’ 시대를 기대케 하고 있다(편집자 주).◇ '키트루다'·'엔허투' 멀티 적응증으로 '기적의 항암제' 평가[바이오타임즈] 의학계의 영원한 숙제인 암 정복이 적응증 확대로 해답을 찾아가고 있다. 최근 면역항암제와 자가면역 염증

[바이오타임즈] 글로벌 의약품 시장이 급성장하면서 다양한 적응증 확대에 나서는 기업이 늘고 있다. 적응증이란, 약제에 의한 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 말한다.제약·바이오 기업의 대표적인 먹거리는 파이프라인으로, 하나의 물질에서 다양한 치료제로 개발할 가능성을 모색하는 적응증 확대는 곧 매출 증대로 이어질 수 있다.매출을 추가로 확보해 성장동력을 얻고 다시 연구개발에 투자할 수 있는 비용이 마련되는 선순환 구조를 확립할 수 있으며, 궁극적으로는 기업가치를 높이는 데도 일조할 것으로 기대된다.따라서 국내외 제약사들은 하나의 약

[바이오타임즈] 랩지노믹스는 18일 이종훈 대표이사가 자사 주식 4만 2,000주를 장내 매수했다고 밝혔다. 매입 규모는 약 1억 원이다.이 대표는 “지난해 7월에 이어 회사의 성장에 대한 확신과 책임 경영을 피력하기 위한 주식 매입이다. 최근 시장 변동성에 따른 주가 급락으로 인한 과도한 저평가 구간이다”라고 말했다.랩지노믹스는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 암 동반 진단 3종 서비스를 제공하고 있다. 비소세포폐암을 대상으로 하는 동반 진단 검사 ‘오티디 렁(OTD-Lung)’과 고형암 3,4기 대상의 액체 생검 검사 ‘오티

[바이오타임즈] 항암 분야 의약품 시장이 지속해 성장세를 나타내고 있다. 글로벌 항암제 지출이 향후 5년간 연간 두 자릿수의 증가가 전망된다.항암제 시장은 현재 가방 활발히 진행되는 치료제 개발 분야다. 미국, EU 등 주요 국가는 국가 연구개발 역량을 한데 모아 암을 정복하려는 의지를 확고히 하고 있다.이중항체, ADC, 액체생검, 마이크로바이옴, 카티치료제, 표적치료제, 면역항암제 등 신기술을 적용한 암 연구개발을 지속해 시행한 결과, 기존의 한계를 넘어선 치료제가 속속 등장하고 있다.간암, 폐암 등 치료가 어려웠던 넌치 암 영

[바이오타임즈] 사이테크(Sci-tech) 선도기업 그래디언트의 바이오 자회사 테라펙스(대표이사 이구)는 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 'TRX-221'의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 시작했다고 17일 밝혔다.테라펙스는 미국 FDA에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 탐색한다.TRX-221의 임상 1/2상 시험은 3단계로 진행될 예정

[바이오타임즈] 셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억 1,100만 달러(한화 약 32조 5,143억 원)를

[바이오타임즈] 랩지노믹스가 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 오티디-렁(OTD, Omni Tumor Detect-Lung) 서비스를 통해 비소세포폐암 환자들의 유전자 변이에 맞춰 표적 치료제 처방 가능성을 높일 수 있는 진단 데이터를 제공하고, 환자의 치료 확률을 높이겠다고 13일 밝혔다.회사는 상대적으로 OTD 폐암 동반 진단 비용이 다른 암종 대비 본인 부담 비율이 낮아 가파른 매출 성장을 기대한다.OTD-Lung 서비스는 비소세포폐암 환자에게 특화된 검사다. 타 암종에 비해 조직 획득이 어려운 폐암 환자로부터 적은 조직 만으

[바이오타임즈] 국내 제약바이오기업의 독보적인 피하주사(SC) 플랫폼 기술에 글로벌 제약사 관심이 크게 높아지고 있다. 알테오젠, 유한양행 등은 독자적인 기술에 따른 독점 계약·기술 이전 확대 기대감이 반영되며 기업가치가 급등하고 있다.SC 제형은 피부 아래층에 놓는 주사 방식으로, 인간 히알루로니다아제 기술을 이용해 피하조직의 히알루론산을 분해, 약물이 빠르게 혈관 속으로 흡수하도록 돕는다.정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간 감소뿐만 아니라 자가 투여도 가능하다는 이점이 있으며, 이를 활용하기 위해 여러 회사가 SC 제형으로 임

[바이오타임즈] (주)제이인츠바이오는 5월 31일부터 6월 4일(현지 시각)까지 미국 시카고 맥코믹 플레이스(McCormick Place)에서 열린 2024 미국임상종양학회(ASCO Annual meeting)의 Cancer-Non Small Cell Metastatic 포스터 세션에서 비소세포폐암에 대한 새로운 경구투여 4세대 EGFR-TKI 'JIN-A02' 1/2상 연구 결과를 3일 발표했다고 밝혔다.이번에 공개된 'JIN-A02'의 연구 결과로는 현재 진행 중인 코호트 4(100mg) 임상시험에서 대상자 1명의 표적 병변 종

[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제)은 6월 1일 자로 중앙연구소 부소장 겸 합성신약부문장으로 최영기 전무를 영입했다고 3일 밝혔다.최영기 전무는 서울대 제약학 석사를 수료하고 오리건 주립대에서 화학박사 학위를 취득했다.주요 경력으로는 2005년 베링거인겔하임에서 저분자 약물 발견 업무의 수석을 담당한 뒤 포마테라퓨틱스에서 화학 기술 활성화 업무의 수석을 담당했으며, 아일랜드 소재의 바이오제약사 알케미스에서 발견 연구 디렉터 업무의 임원으로 역임했다.여러 다국적 제약회사에서 20년에 가까운 경력을 지낸 최영기 전무의 합류로 유