[바이오타임즈] 나노의학 전문기업 ㈜세닉스바이오테크(대표 이승훈, 이하 세닉스)는 자사의 핵심 파이프라인인 ‘CX213’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획(IND) 승인을 받아 본격적으로 임상시험에 돌입한다고 11일 밝혔다.특히, ‘CX213’은 나노자임, 산화세륨 나노입자, 항염증 응급치료제라는 측면에서 모두 세계 최초로 FDA 임상시험에 진입한 의약품이라는 점에서 큰 의미를 지닌다는 설명이다.또한, 사전검토(preIND) 온라인 미팅에서 ‘CX213’은 사람에게 처음 적용하는 신규물질(First-in-Hum

[바이오타임즈] 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 함께 오는 10월 31일 서울 소공동 롯데호텔에서 인공지능 신약 개발 전략을 모색하고, 최신 동향을 공유하는 ‘제7회 AI 파마 코리아 콘퍼런스’를 개최한다고 10일 밝혔다.이번 콘퍼런스는 ‘AI 기술 대격변의 시대: 신약 개발의 혁신’을 주제로 국내외 유명 연사들의 강연과 다양한 주제를 바탕으로 인공지능 신약 개발의 현재와 미래를 조망하고, 산학연 협력을 강화하는 장이 될 것으로 기대된다.기조 강연으로 김선 서울대학교 교수가 ‘인공지능 기술을 신약

[바이오타임즈] 대화제약(067080)의 주가가 큰 폭으로 올랐다.대화제약은 4일 코스닥시장에서 전 거래일보다 18.89%(2,210원) 오른 1만 3,910원에 거래를 마감했다.대화제약 주가의 강세는 회사가 개발한 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀이 중국 NMPA(중국국가약품감독관리국)로부터 지난 26일 시판 허가를 받으면서 기대감이 반영된 것으로 보인다.대화제약은 지난 2017년 9월 중국 파트너사인 하이헤 바이오파마에 리포락셀에 대한 중국 대륙과 대만, 홍콩, 태국 시장의 권리를 기술이전한 바 있다.대화제약의 중국 파트너사인

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870)는 최대 주주인 윤정혁 대표이사가 책임경영 및 주주가치 제고의 일환으로 자사주 1만 671주를 매입했다고 30일 공시(임원·주요주주특정증권등소유상황보고서)를 통해 밝혔다.윤 대표는 1만 671주를 유가증권시장을 통한 장내 매수 방식으로 매입했으며, 이에 따라 윤 대표의 보유 지분은 기존 2,740,358주(발행 주식 총수 대비 21.21%)에서 2,751,029주(21.29%)로 약 0.08% 포인트 증가했다.파로스아이바이오는 인공지능(AI)

[바이오타임즈] 오젬픽과 위고비의 핵심 성분인 ‘세마글루타이드’가 오피오이드 관련 위험을 줄인다는 연구 결과가 나왔다. 제약∙바이오 연구계는 오젬픽과 위고비가 오피오이드 사용 장애 등 중독 관리에 도움이 될 수 있을지 주목하고 있다. ◇오피오이드 과다 복용 가능성, 인슐린∙DPP-4보다 각각 50%∙63%↓ 미국 는 26일(현지 시각) ‘세마글루타이드’(Semaglutide)를 오피오이드(Opioid) 오∙남용 환자의 과다 복용 가능성을 낮춘다고 발표했다. ‘세마글루타이드’는 덴마크 다국적 제약사 노보

[바이오타임즈] 지씨셀은 인도네시아 줄기세포치료제 선도기업사 비파마(PT Bifarma Adiluhung, 비파마)와 지난 6월 전략적 파트너십을 체결한 데 이어, 이뮨셀엘씨주에 대한 기술이전 및 라이선스 아웃(L/O) 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약의 파트너사 비파마는 동남아시아 최대 제약그룹이자 기업가치 약 7조, 연 매출 2.7조 원에 이르는 PT 칼베 파마 Tbk(Kalbe Farma Tbk, 칼베)의 자회사로 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 Oncology

[바이오타임즈] 최근 국내 제약바이오 산업계가 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에 속도를 내고 있다. 유한양행, 한미약품, JW중외제약, 대웅제약, 삼진제약, 동화약품 등 많은 제약사들이 자체적인 연구시설을 확충하거나, AI 전문기업과의 협업을 통해 신약개발 과정의 효율화에 나서는 모양새다.이 가운데, 이러한 개별 기업들의 노력과 투자 성과를 더욱 높이고자 제약바이오협회(협회장 노연홍)는 AI신약융합연구원을 통해 단일 기관이 추진하기 어려운 디지털 융합 연구를 공동으로 기획하고 수행하는 연구 허브 역할을 수행하고 있어 이목을 끈다.

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 대양주 내 백혈병 및 림프종 전문 임상 연구 그룹인 ALLG(Australasian Leukaemia and Lymphoma Group)와 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 ‘PHI-101’의 연구자 주도 임상 계약을 지난달 26일 체결했다고 밝혔다.연구자 주도 임상(Investigator Initiated Trial)은 임상의가 주도하는 임상 시험으로, 제약사가 개발한 신약을 이용해 새로운 치료 방법을 찾는

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다.식약처는 서울성모병원에서 신청한 파로스아이바이오의 FLT3 저해제 ‘PHI-101’을 지난 8월 21일 급성 골수성 백혈병 치료제로서 치료목적 사용승인 1건을 추가했으며, PHI-101은 지난해부터 총 7회의 치료목적 사용승인을 받은 바 있다.PHI-101은

[바이오타임즈] 코넥스트는 급성 이식편대숙주질환(acute graft-versus-host disease, aGVHD) 치료제 후보물질인 ‘CNT101 (성분명: Xempritolimod)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 3일 밝혔다.급성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식 후 발생할 수 있는 치명적인 합병증으로, 현재까지 효과적인 치료 옵션이 제한적이다. CNT101은 이러한 급성 이식편대숙주질환을 예방적으로 치료할 수 있는 혁신적인 치료제로

[바이오타임즈] GC녹십자(006280)와 한미약품(128940)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발 중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발 코드명 GC1134A/HM15421)’에 대한 임상 1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신 신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀 난

[바이오타임즈] T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 치료제 개발을 위한 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)과의 타입C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.타입C 미팅은 FDA가 개발에 대한 조언을 제공하기 위한 공식적인 면담 제도 중 하나로, 신약의 개발과 심사와 관련된 모든 문의가 가능한 미팅이다. 이번 미팅에서 네오이뮨텍은 ICL 적응증에

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(CTN, Clinical Trial Notification)를 승인 받았다고 12일 밝혔다.지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인과 지난달 국내 IND 승인을 받은 데 이어 이번 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다.산필리포증후군(A형)은

[바이오타임즈] 코스닥 상장을 추진 중인 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀(대표이사 장종욱)이 공모가를 1만 5,300원으로 확정했다고 9일 공시했다.이엔셀은 지난 2일부터 8일까지 총공모주식 수 156만 6,800주의 72%에 해당하는 기관투자자 물량 112만 8,096주를 대상으로 수요예측을 실시했다. 국내외 기관의 참여 건수는 2,106건으로, 총 10억 7,089만주가 접수돼 쟁률은 949대 1로 나타났다.전체 참여 기관의 99.7%(가격 미제시 포함)가 희망공모밴드 상단 이상의

제약·바이오 분야에서 세계 시장 선점 경쟁이 본격화하는 가운데, K-바이오의 존재감이 커지고 있다. 그 중심에는 혁신 기술을 보유한 바이오텍이 있다. 이들 기업은 바이오 기술의 무한 잠재력을 활용한, 독자적인 신기술을 선보이며 K-바이오의 위상을 높이는 데 큰 몫을 하고 있다. 미래 유망 바이오 기술 분야에서 두각을 나타내는 K-바이오텍을 소개한다(편집자 주).[바이오타임즈] 난치성 암종 및 알츠하이머 시장에서 새로운 치료 옵션으로 방사성의약품이 부상하고 있다.방사성의약품(Radio+Pharmaceuticals)은 방사성 동위원소(

[바이오타임즈] “CDMO 사업 이익을 신약 개발에 재투자하는 선순환 구조의 모범 바이오 기업이 되고 싶다. GMP(제조 및 품질관리) 기술 기반의 차세대 세포·유전자치료제 기술 혁신으로 치료제 국산화와 인류 건강 증진에 기여하겠다.”이달 23일 코스닥 상장을 앞둔 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CGT CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀의 장종욱 대표가 오늘 기자간담회를 통해 향후 성장전략과 비전을 발표했다.이엔셀은 지난 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 창업한 기업으로, ▲세포·유전자치료제(CGT) CDMO 사업 ▲

[바이오타임즈] GC녹십자(006280)와 한미약품(128940)은 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA(개발코드명 GC1134A/HM15421)’에 대한 임상 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 1일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 치료 혁신 신약이다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(388870, 대표 윤정혁)는 FLT3 돌연변이를 타깃하는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'의 다국가∙다기관 임상 1상의 환자 모집을 완료했다고 31일 밝혔다.PHI-101의 임상 1상 시험은 국내와 호주에서 다른 치료제 사용 후 재발했거나 불응한 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 수행하고 있다.현재 최종 등록된 환자는 총 30명이며, 확장 권장 용량인 160mg 단일 요법으로 임상 1b상을 활발히 진행 중이다. 국내에선 서

[바이오타임즈] ㈜브이에스팜텍(대표이사 박신영)은 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방사선 민감제 ‘VS-101’의 유방암 대상 2상 임상시험계획(IND)을 승 받았다고 29일 밝혔다.브이에스팜텍은 지난 2023년 7월 FDA로부터 두경부암 임상 2상 IND 승인된 이후 1년 만에 적응증을 확대해 유방암 대상으로 임상 2상 IND를 승인받았다. 이번 연구를 통해 방사선 민감제 ‘VS-101’과 방사선 병용 치료 시 효능과 안전성을 평가한다고 밝혔다.‘VS-101’은 암 환자에게 방사선 치료와 병용해 항암 효과는 증진하고 누적

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제인 ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험 계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받은 데 이어 이번 국내 IND 승인으로 ‘GC1130A’의 다국가 임상 개발에 속도가 붙을 전망이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan Sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다