[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 식약처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 따른 GMP센터의 첨단재생의료 세포처리시설(이하 세포처리시설) 허가를 취득했다고 밝혔다.회사는 이번 허가에 관해 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고 전했다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등을 말한다.첨

[바이오타임즈] 그래디언트의 바이오 자회사 테라펙스(대표이사 이구)는 지난 7일부터 10일(현지 시각)까지 미국 샌디에이고에서 열린 2024 세계폐암학회(이하 WCLC 2024)에 참가했다.국제폐암연구협회(IASLC)가 주최하는 WCLC는 폐암 및 기타 흉부 악성 종양 분야에 특화된 글로벌 학술대회로, 매년 100여 개국에서 8,000명 이상의 전문가가 참가한다.테라펙스는 이번 WCLC에서 EGFR 비소세포폐암 4세대 표적항암제 ‘TRX-221’의 임상 디자인과 첫 번째 코호트 중간 결과를 포스터 발표하며 첫 투약 결과 및 후속 임

[바이오타임즈] 한미약품은 지난 5일부터 7일까지 서울 서초구 더케이호텔에서 열린 대한척추신경외과학회의 ‘제38차 국제 추계학술대회(NSC 2024, Neuro Spine Congress)’ 산학 세션에 참여해 한미약품의 근골격계 질환 치료제의 임상적 이점에 대한 발표를 진행했다고 11일 밝혔다.이번 학회에는 국내외 척추신경외과 전문의 500여 명이 참석한 가운데 척추 및 신경외과 분야의 최신 연구와 치료 방법을 논의했다. 한미약품은 산학 세션을 통해 골다공증 치료제 ‘라본디(Raloxifene/Cholecalciferol)’와 골

[바이오타임즈] 독자적 천연 미생물 기반 혁신 소재 개발 전문기업 제이투케이바이오(420570, 대표이사 이재섭)는 자사의 향부자 소재에 대한 강력한 항염 및 항산화 효능을 규명한 논문이 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제 학술지 '국제 나노의학 저널(International Journal of Nanomedicine)'에 게재됐다고 밝혔다.향부자는 뛰어난 항염 및 항산화 효능으로 인해 국내를 포함해 인도, 중국, 일본에서 통경, 건위, 진통, 진경, 행기 등의 용도로, 전통적으로 널리 사용되어 온 약재다. 다만, 일반적인 추출법

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 전문 기업 휴톰(대표이사 형우진)은 자사의 복강경 하 위 절제술용 소프트웨어 'RUS Stomach'가 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 평가 유예 신의료기술로 선정됐다고 밝혔다.이에 앞서 회사는 RUS Stomach에 대해 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 획득했으며, 이번 평가 유예 신의료기술 선정으로 국내에서도 그 효과가 안전성을 인정받으며 의료 현장 선진입이 가능하다는 설명이다.신의료기술 평가 유예 제도는 새로운

[바이오타임즈] 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)가 실시한 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 '스텔라라' 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았

[바이오타임즈] 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 캘리포니아 최고(最古) 사립대학 서던 캘리포니아 대학병원 Gene Sung 교수진과 계약을 체결해 미국 서부 지역 거점을 확보했다고 11일 밝혔다.Gene Sung 교수는 서던 캘리포니아대학병원의 신경중환자 치료 및 뇌졸중 파트의 책임자로 재직 중이다. 그는 신경중환자 치료 학회의 창립자로 참여했으며, 2005년부터 2013년까지 동 학회의 비서, 재무, 부회장, 회장 등을 역임한 바 있다. 2004년부터 2012년까지는 Neurocritical Ca

[바이오타임즈] 코스피 상장사 인스코비(006490)의 바이오 자회사 아피메즈가 국내 사업 강화를 통한 펀더멘털 강화에 주력한다. 미국 상장 승인 직후 빠르게 연내 3상에 돌입하고, 주력 제품인 '아피톡신'의 단일 제품 매출을 2027년 100억 원까지 끌어올리겠다는 계획을 11일 발표했다.아피메즈는 골관절염 치료제 아피톡신의 판매 구조를 개선하여 수익성을 높여왔다. 지난 5월 판매 총판사와 24년도 10만 바이알 판매에 대한 계약을 체결하였고, 판매 호조로 인해 불안정한 공급량을 해결하기 위해 기존 완제 제조처 대비 생산량이 3배

[바이오타임즈] 마이크로스피어 장기 지속형 주사제 및 지질 나노입자(Lipid Nanoparticle, LNP) 연구개발 및 제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470)은 숭실대학교 기계공학부 홍지우 교수 연구팀과의 공동 연구를 통해 지질 나노입자 제조 공정의 핵심 기술인 마이크로플루이딕스 기반 LNP 제조용 믹서 개발 결과를 미국 화학회(ACS)에서 발행하는 재료과학 분야 SCI급 국제학술지 ‘ACS Applied Materials & Interfaces’(Impact Factor = 8.3)에 게재했다고 밝혔다(논문 발간일 202

[바이오타임즈] 셀트리온이 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ’램시마SC’가 오세아니아 주요국인 호주에서 올 1분기 기준 20%(IQVIA)의 점유율을 최초로 돌파했다고 11일 밝혔다. 지난 2021년 출시 첫해 1%에 불과했던 점유율이 매년 꾸준한 성장세를 지속하며 실질적인 처방 성과로 이어진 것이다.램시마SC는 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 치료 효능과 안전성이 입증된 인플릭시맙 제제를 SC제형으로 개발한 제품이다. 지난 팬데믹 기간 호주 내에서 의료 시설 및 인력 부족 문제가 대두되면서, 환

[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제)은 11일 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)에 기술 수출한 EGFR 표적 항암 치료제 ‘레이저티닙(한국 제품명 렉라자)’에 대한 상업화 기술료 6,000만 달러(약 804억 원)를 수령할 예정이라고 공시했다.이번 마일스톤은 유한양행의 ‘레이저티닙’과 얀센 바이오테크의 이중 항암 항체 ‘아미반타맙(제품명 리브레반트)’과의 병용요법 상업화 개시와 관련된 성과에 따른 것이다.레이저티닙은 3세대 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 아미반타맙과의 병용 치료는 EGFR

[바이오타임즈] 경동제약은 산업통상자원부가 주관하는 ‘바이오산업기술개발사업’의 ‘고안정성 경구용 항체의약품 제형화 및 제조 기술 개발’ 과제에 선정됐다고 11일 밝혔다.경동제약은 지난 8월 한국산업기술평가원과 협약을 완료했으며, 4년 7개월간 총 45억 원의 정부 출연금을 비롯해 총 59억 8,040만 원이 투입될 예정으로 세계 최초 경구용 항체의약품 제형화 및 제조 기술 연구를 진행하는 과제에 참여한다.1단계 과제에서는 2024년부터 2026년까지 국립목포대학교가 기술 개발을 주관한다. 장내 수송체 매개 경구 흡수 증진 약물전달시

[바이오타임즈] 지씨셀은 인도네시아 줄기세포치료제 선도기업사 비파마(PT Bifarma Adiluhung, 비파마)와 지난 6월 전략적 파트너십을 체결한 데 이어, 이뮨셀엘씨주에 대한 기술이전 및 라이선스 아웃(L/O) 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약의 파트너사 비파마는 동남아시아 최대 제약그룹이자 기업가치 약 7조, 연 매출 2.7조 원에 이르는 PT 칼베 파마 Tbk(Kalbe Farma Tbk, 칼베)의 자회사로 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 Oncology

[바이오타임즈] 혈관신생(Angiogenesis) 억제 기반의 연구개발 기업 안지오랩(251280)은 경구용 습성황반변성 치료제 ALS-L1023의 임상 3상 시험계획(IND)이 식약처로부터 승인됐다고 10일 밝혔다.지난해 11월 안지오랩은 ALS-L1023을 한림제약 자회사 상명이노베이션에 기술이전했으며 향후 한림제약과 상명이노베이션이 공동으로 임상 3상을 수행할 예정이다. 세 회사는 습성황반변성 치료제 품목 허가를 목표로 공동 연구개발 협의체를 구성해 운영 중이다.안과 분야에 특화된 한림제약은 중견 제약사로 다양한 치료제를 개발

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 전문기업 셀바스AI(KOSDAQ 108860, 대표이사 곽민철)는 아주대학교 산학협력단 등과 함께 ‘AI 기반 중증 외상 전 주기 케어시스템’을 개발한다고 10일 밝혔다.음성인식 등 AI 기술을 외상치료·응급의료 현장에 접목해 골든타임 단축 및 증증 외상환자 생존율을 제고한다는 목표다.이 사업은 주무부처인 과학기술정보통신부와 전담 기관인 정보통신산업진흥원이 주관하는 부처 협업 기반 AI 확산 사업 일환으로 추진된다. 아주대학교병원 권역외상센터 내 현장 실증 후 전국 8개 닥터헬기 운용 지역, 17개

[바이오타임즈] 한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)는 지난 9일(현지 시각) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 바토클리맙(이뮤노반트 코드명: IMVT-1401) 그레이브스병 임상 2a상의 데이터 결과와 두 번째 항체 HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)의 임상 3상 개발 계획을 발표했다고 10일 밝혔다.앞서 바토클리맙은 지난 그레이브스병 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보하며 우수한 혈중 항체 감소 효과를 입증한 바 있다. 임상은 항갑상선 치료제(ATD)로

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳에 일차 면역결핍증 치료제 ‘알리글로’의 처방집이 등재됐다고 10일 밝혔다.앞서 ESI(Express Scripts, 익스프레스 스크립츠) 등 미국 내 3대 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 처방급여관리업체)을 포함한 6곳의 PBM·GPO(Group Purchasing Orga

[바이오타임즈] 붕소중성자포획치료(BNCT) 개발기업 ㈜다원메닥스(대표 유무영, 박선순)는 지난 6일 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 재발성 교모세포종에 대한 BNCT의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.이번 임상의 일차 목적은 BNCT 수행 후 1년 생존율(1-year survival rate)이며, 임상 1상에 이어 BNCT의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 또한 이차목적으로 평가하게 된다.재발성 고등급 교종을 대상으로 했단 임상 1상과는 달리 임상 2상은 재발성 교모세포종(

[바이오타임즈] 유산균 명가 헬스케어 전문 브랜드 종근당건강이 장 건강과 인지 기능 개선을 위한 인지력 유산균 복합물 ‘리멤버핏 인지력’을 선보였다. 이 제품은 국내 최초, 유일 뇌&장 복합케어 개별인정형 원료를 활용한 제품으로, 특히 부모님 연령층에서 더욱 선호도가 높을 것으로 기대된다.일반적으로 나이가 들수록 인지 기능이 서서히 감퇴하는데, 이는 주로 BDNF(뇌 유래 신경성장인자)라는 물질의 발현 감소 때문이다. BDNF는 뇌세포의 성장과 유지에 중요한 역할을 하며, 발현이 줄어들면 기억력 감퇴와 더불어 치매 위험이 커진다.

[바이오타임즈] 임플란트 기반 덴탈&메디칼 솔루션 기업 ㈜덴티스(261200, 대표이사 심기봉)는 지난 6일 자로 자사 치과 유니트체어 ‘LUVIS CHAIR’(루비스 체어)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.덴티스 유니트체어는 지난해 국내 출시된 제품으로 국내 최초 환자 통증 알림 시스템 도입을 비롯해 건조 공기 공급 장치(Dry Air Syringe), 냄새 역류 방지 트랩, 전동식 상하 이동 닥터테이블 등 사용자 편의성을 높이는 다양한 신기능을 적용한 프리미엄 제품으로 차별화에 성공했다.덴티스는 국내