[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 위원 임기 만료에 따라 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 264명에서 417명으로 확대 개편해 새롭게 위원회를 구성한다고 11일 밝혔다. 또 임기 2년의 중앙약심 위원을 위촉했다고 덧붙였다. ｢약사법｣ 제18조에 따르면 중앙약사심의위원회는 식품의약품안전처장∙보건복지부장관의 자문에 응해 의약품 등 정책 및 기준규격, 안전성∙유효성 등에 관한 사항을 심의∙자문하는 기관이다. 식약처는 최신 기술이 적용된 다양한 의약품이 개발되는 시대적 상황에 맞춰 전문성과 객관성을 확보하기

[바이오타임즈] 질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)은 지난달 22일 ‘국립심뇌혈관센터 설립’ 사업의 총사업비가 최종 769억 원으로 확정돼 본격적인 설립추진에 들어간다고 6일 밝혔다. 국립보건연구원은 지난 2020년 보건복지부로부터 ‘국립심뇌혈관센터 설립’ 사업을 이관받은 후 이듬해 자체 「설립운영계획 및 건립기본계획」을 수립했다. 또 2022년 5월부터 14개월간 타당성 재조사를 거치며 국립심뇌혈관센터 설립 기반을 견고히 하는 작업을 이어왔다. 지난해 7월 타당성 재조사 최종 결과 발표 이후에도 국립보건연구원은

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처) 소속기관 식품의약품안전평가원(원장 박윤주, 이하 평가원)은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다. 함께 공동으로 심사하는 백신은 미국∙호주 제약사 아크투루스(Arcturus)의 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신이다. 평가원은 품질 분야를 심사한다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 지난 21일 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 제도’를 체계적으로 운영하기 위해 「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」을 식약처 고시로 22일 개정했다고 밝혔다. ‘첨단바이오의약품 장기추적조사’는 환자의 안전을 확보하기 위해 첨단바이오의약품을 투여받은 후 줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년 등 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적∙조사하는 제도다. 2020년 8월부터 시행 중이다. 주요 개정 내용은 ▲장기추적조사계획에 포함해야 하는 세부 사항

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건의료정보원(KHIS, 원장 염민섭)은 12일 2025년부터 「건강정보 고속도로」를 통해 상급종합병원 47개소 전체가 보유하고 있는 본인 의료데이터 확인이 가능하다고 밝혔다. 이를 위해 상급종합병원 21개소가 「건강정보 고속도로」 데이터 제공기관으로 신규 참여했다고 덧붙였다. 「건강정보 고속도로」는 여러 의료기관이 보유 중인 환자의 진료기록을 환자 본인이 열람할 수 있도록 표준화된 형식으로 제공하고 본인 동의를 기반으로 원하는 곳에 선택한 데이터의 안전하면서도 효율적인 전송을 지원하는

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 31일 국산 혈장분획제제의 해외진출을 지원하기 위해 올해 8월부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다고 밝혔다. ‘혈장분획제제’는 사람의 혈장을 원료로 분획∙분리∙정제 등 제조를 거쳐 얻은 단백질 의약품이다. 관계 기관으로부터 백신, 혈장분획제제 등에 대해 국가가 직접 수행한 검정시험 결과와 제조사가 제출한 제조∙시험 자료 등을 종합적으로 평가해 품질을 확인해 국가출하승인 과정을 거쳐야 한다. 식약처는 품질이 검증된 혈장분획제제의 경

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 분실∙도난, 파손 등 사고마약류 발생을 효과적으로 감소시킬 방안을 마련하기 위해 이달 ‘사고마약류 발생 감소를 위한 협의체’를 구성하고 올해 12월까지 운영한다고 밝혔다. ‘사고마약류’는 분실∙도난, 파손, 변질∙부패, 재해 등에 따른 상실로 관련 허가관청에 해당하는 사유를 보고해야 하는 의료용 마약류다. 식약처에 따르면 2019년부터 2023년까지 최근 5년간 사고마약류 발생 건수 평균 증가율은 3.4% 수준이다. 이번 협의체는 식약처와 생산∙유통∙사용자 관련 협회∙업

[바이오타임즈] 반려동물 헬스케어 회사 모모그룹(대표 윤정은)은 자사가 운영하는 야옹섬을 통해 그레이코트 리서치 자문단과 함께 개발한 고양이 신장병 관리 보조제 ‘인텐시브 프로토콜’의 예약 판매를 시작한다고 29일 밝혔다.인텐시브 프로토콜은 모모그룹이 개발한 고양이 신장병 관리를 위한 보조 식품 닥터토루 프토토콜의 후속작이다.모모그룹은 지난해 9월 세계 최고의 신장 질환 연구 센터인 일본의 AIM 의학연구소와 한국 독점 계약을 체결하고 고양이 신장병 관리 보조제를 연구 개발하고 있다. 지난 3월 신장병 관리 보조제인 ‘닥터토루 프로

[바이오타임즈] 제노포커스는 건강기능식품(건기식) 원료 인정으로 수요가 증가하는 비타민 K2 시장 공략에 본격적으로 나섰다고 24일 밝혔다.회사는 최근 국내 건기식 브랜드 뉴트리코어 및 닥터린에 비타민 K2 공급을 시작하고 국내 시장 선점에 나섰다. 각 브랜드에서 출시된 프리미엄 비타민K2 제품은 현재 홈쇼핑, 네이버 스마트스토어 등 다양한 판매채널을 통해 판매 중이다. 이 밖에도 다양한 건기식 업체들로부터 비타민 K2 공급 문의가 늘고 있으며 요구 사항에 맞는 제품 공급을 위해 적극 대응하고 있다는 설명이다.비타민 K2는 칼슘이

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처), 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원), 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 의료진의 ‘의약품 안전사용 서비스’를 통해 환자의 부작용 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 66개에서 113개로 전면 확대했다고 24일 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 방지하기 위해서다. ‘의약품 안전사용 서비스’(DUR)는 함께 먹으면 부작용이 있거나 중복되는 약 등 의약품 안전정보를 의사·약사에게 실시간으로 제공하

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 조규홍)는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」 일부개정을 통해 배아∙태아 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 질환을 지정하는 절차에 관한 사항을 개선했다고 23일 발표했다. 그동안 보건복지부는 유전질환이 있는 가계 및 전문가의 요청을 검토해 2009년부터 2024년까지 7차례의 고시 개정을 진행했다. 이를 통해 배아∙태아를 대상으로 유전자검사를 할 수 있는 유전질환을 63개에서 218개로 확대해왔다. 해당 절차는 지금까지 비정기적 임시자문단의 검토를 거쳐 고시 개정을 통해 진행돼왔으나, 기술의 발

[바이오타임즈] 해양수산부(장관 강도형, 이하 해수부)는 대∙중소기업∙농어업협력재단, HK이노엔, 한국해양수산개발원, 한국연안어업인중앙연합회와 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 섬 지역 어업인을 대상으로 「비대면 섬 닥터 사업」을 추진하기 위해서다. 앞으로 해수부는 올해 8월부터 12월까지 5개월간 「비대면 섬 닥터 사업」을 통해 전국 유인도서 100개, 어업인 약 1만 명을 대상으로 화상 원격진료를 지원한다. 「비대면 섬 닥터 사업」은 도심의 의료시설 이용에 불편함이 있는 섬 지역 거주 어업인에게 스마트폰 등을 활용한 원격진료

[바이오타임즈] 국내 체류 중인 외국인 또는 재외국민 지역가입자의 건강보험제도 수용성 제고를 위한 규정 개선이 이뤄질까. 「국민건강보험법」에 따르면 국내에 거주하는 국민은 질병∙부상 시 보험급여를 적용해 예방∙진단∙치료 등을 받을 수 있다. 또 그동안은 제109조제10항에 특례조항을 두고 국내에 체류 중인 외국인 또는 재외국민(이하 외국인 등)도 보험급여를 적용받을 수 있도록 규정했다. 최근 국내에 들어오는 외국인 등이 증가하면서 건강보험 가입자도 늘고 있다. 그동안 외국인 등이 임의가입 제도 아래 진료목적으로 입국 후 단기간 치료

[바이오타임즈] 저출생∙고령화에 따른 노인인구 증가와 인구감소, 잠재성장률 저하 등으로 건강보험 재정규모 축소가 불가피해 보인다. 일각에서는 불필요한 의료서비스 이용, 의료공급체계의 불균형, 공공의료시스템 부재 등으로 건강보험과 관련한 중∙장기 재원 확보 논의가 필요하다는 주장이 나온다. 국회예산정책처가 발간한 ‘2023~2032년 건강보험 재정전망’에 따르면 올해부터 건강보험 재정 당기수지 적자가 예상된다. 오는 2028년에는 적자액 누적에 따른 준비금 소진이 예상되는 등 건강보험 재정수지 악화가 빠르게 진행될 것으로 전망된다.

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 조규홍)는 12일 지방자치단체 공모를 통해 올해 7월부터 신규 도입되는 「요실금 치료 지원 사업」을 추진할 16개 시∙군∙구를 선정했다고 밝혔다. 「요실금 치료 지원 사업」은 노인의 사회적 참여를 제한하는 요실금을 적기에 치료받아 노인이 건강과 삶의 질을 유지할 수 있도록 요실금 관련 의료비와 의료기기 사용을 지원하는 사업이다. 보건복지부는 지방자치단체의 참여 의지와 사업 추진 필요성, 사업계획서 작성의 충실성 등을 종합적으로 검토해 ▲광주광역시 서구 ▲경기도 광명시 ▲강원특별자치도 양양군∙정선군∙화

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 조규홍, 이하 복지부)는 9일 열린 국무회의에서 「보건의료기술 진흥법 시행령 일부개정령안」(이하 시행령 개정안)이 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정안은 오는 17일 「보건의료기술 진흥법」이 개정됨에 따른 의료기술협력단 설립에 관한 시행령이다. ‘의료기술협력단’은 산∙병∙연 협력에 관한 업무를 관장하는 조직이면서 연구개발(R&D) 계약체결∙이행, 지식재산권 취득∙관리, 기술이전∙사업화 촉진을 주요 업무로 하는 비영리법인이다. 이번 시행령 개정안에는 연구중심병원의 R&D 선순환 체계 구축을 위해 연구

[바이오타임즈] 국민의료비가 계속 증가하면서 환자 중심의 ‘의료전달체계’ 정립을 요구하는 목소리가 높아지고 있다. 보건복지부가 공개한 「2021 국민보건계정」에 따르면 한국 국내총생산(GDP) 대비 경상의료비(한 국가의 국민이 보건의료 재화∙서비스에 들어간 총비용)는 1970년 2.6%에서 1980년 3.5%, 1990년 3.7%, 2000년 3.9%, 2010년 5.8%, 2022년 9.7%까지 빠른 증가세를 보인다. 이는 인구 고령화, 생활 수준 향상, 의료기술 발전 등 복합적인 영향이 작용한 것으로 분석된다. ‘의료전달체계’란

[바이오타임즈] 최근 고령화 속도가 빨라지면서 만성질환과 그에 따른 합병증도 증가하는 추세다. 이와 함께 사회∙경제적 부담도 커지는 상황이다. ‘만성질환’이란, 6개월 혹은 1년 이상 증세가 지속되는 질환이다. 심장질환, 뇌졸중, 고혈압, 당뇨병, 암, 관절염, 비만, 호흡기질환 등이 대표적인 만성질환으로 꼽힌다. 참고로 세계보건기구(WHO)는 만성질환을 감염성 질환에 대비되는 개념으로 ‘비감염성질환’(NCD)이라고 지칭하고 있다. 질병관리청이 발행한 ‘2022 만성질환과 이슈’에 따르면 2021년 기준 전체 사망자 중 79.6%가

[바이오타임즈] 의사와 환자가 서로의 신뢰를 쌓기 위한 의료사고 안전망이 구축될까. 대검찰청 「범죄통계」에 따르면 2020년 기준 ‘업무상과실치사상죄’로 입건된 의사 수는 868명이다. 2014년에 677명이었던 것과 비교하면 30%가량 증가한 수치다. 대한의사협회 의료정책연구소가 2022년 공개한 ‘의료행위의 형벌화 현황과 시사점’을 보면 2011년부터 2020년까지 평균 7,352명이 「의료법」을 위반했으며 이중 기소는 4,566명으로 63.6%, 불기소는 2,599명으로 22.1%를 차지했다. 의료사고 형사처분과 관련해 의료계

[바이오타임즈] 보건복지부(장관 조규홍)는 2024년 7월 1일부터 제2차 「아동치과주치의 건강보험 시범사업」(이하 시범사업)을 실시한다고 밝혔다. 2021년 도입된 해당 시범사업은 참여 아동에게 2년 8개월간 학기마다 1회, 최대 6회 주치의를 통한 포괄적인 구강관리서비스를 제공해 아동 스스로 올바른 구강 관리 습관을 길러 건강한 치아를 유지할 수 있도록 도와주는 사업이다. 2차 시범사업부터는 광주광역시, 세종특별자치시로 한정됐던 사업지역을 시∙군∙구 기초단위 지방자치단체를 포함한 9개 지역으로 확대한다. 대상도 초등학교 4학년